Deciphera公司经向美国FDA递交ripretinib的新药申请

　　Deciphera公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布，已经向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)递交其KIT和PDGFRα激酶抑制剂ripretinib的新药(http://www.chemdrug.com/)申请（NDA），用于治疗已接受过imatinib，sunitinib和regorafenib治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。

 　　关于Ripretinib

　　Ripretinib是一种KIT或PDGFRα激酶抑制剂，用于治疗KIT或PDGFRα驱动的相关癌症，包括GIST，系统性肥大细胞增多症（SM）等其它癌症。Ripretinib专门设计通过抑制KIT或PDGFRα的广谱突变来改善GIST患者的治疗。

　　美国FDA已授予ripretinib快速通道资格和突破性疗法认定，用于治疗先前已接受过imatinib，sunitinib和regorafenib治疗的晚期GIST患者。

　　相关研究

　　此项NDA的递交是基于ripretinib在3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)INVICTUS中取得的积极结果。

　　该试验是一项随机双盲，含安慰剂对照组的研究，129名患者按照2:1的比例分别接受ripretinib或安慰剂的治疗，旨在评估ripretinib对于先前已接受过imatinib、sunitinib和regorafenib治疗的晚期GIST患者中的疗效。

　　研究结果表明，ripretinib达到了改善患者无进展生存期（PFS）的主要终点，治疗组中患者的PFS为27.6周，而安慰剂组中患者的PFS仅为4.1周。与安慰剂组相比，治疗组中患者疾病进展或死亡风险降低了85%。

　　此外，治疗组中患者的客观缓解率（ORR）为9.4%，而安慰剂组的ORR为0%。治疗组中患者的总生存期（OS）为15.1个月，而安慰剂组患者的OS仅为6.6个月，具有临床意义上的显著改善。