大输液行业动态

 1、大输液产品介绍

   大输液是指容量在50ml 或以上的大容量注射剂。大输液治疗是通过静脉把液体输入到体内的一种治疗方法，其主要作用包括：（1）补充人体的水分和电解质的需要， 维持人体酸碱平衡的正常；（2）作为静脉给药的载体，将各种适宜静脉给药的药品品种通过输液方式注射；从临床效果而言，静脉给药的药效一般快于口服或者肌肉注射等给药方式；（3）在抢救各种休克病人时，可以起到一种扩充血容量的作用；（4）对于长期不能口服、饮食或危重病人，通过营养性输液补充能量，有利于患者身体康复。

   2、大输液的包装技术

   在大输液行业近百年的发展历史中，大输液的包装技术经历了几次重大的改革， 主要有玻璃瓶包装（玻瓶输液），PE、PP 塑料瓶包装（塑瓶输液），PVC 单层塑料袋（PVC 软袋输液）和PE、PP 等非PVC 多层复合共挤膜包装（非PVC 软袋输液）四种类型。

   以上各种输液包装形式特点如下：

   （1）玻瓶输液

   目前，国内大多数低端输液仍采用玻瓶包装形式。作为第一代大输液产品的玻璃瓶输液，生产成本较低，但也存在稳定性差、口部密封性不良、易掉屑、造成毛细血管栓塞、胶塞与药液直接接触、易碎不利于运输、碰撞引起隐形裂伤易引起药液污染、烧制玻璃瓶时对环境造成污染，以及能源消耗量大等缺点。

   （2）塑瓶输液

   针对玻瓶容器的缺陷，在80年代初期以日本大冢制药厂为代表的大输液生产企业推出第二代塑瓶大输液，其性能特点主要为稳定性好、口部密封性好、无脱落物、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源、一次性使用既卫生又方便等。20世纪80年代天津大冢公司将第一条塑瓶生产线引进中国，从此输液塑料瓶包装开始了正规的工业化生产。

   但是塑瓶输液仍存在一个与玻瓶输液相同的致命缺点，即塑瓶与玻瓶输液产品在使用过程中必须通过形成空气回路，外界空气进入瓶体形成内压以使药液滴出，大大增加了输液过程中的二次污染和交叉感染的机会，特别是在医院等杂菌较多和卫生条件较差的地方使用，所带来的二次污染及交叉感染风险将尤为突出。

   随着人们生活水平的提高和医疗技术的进步，人们逐渐认识到输液方式的落后给身体健康带来的危害，为了解决上述问题，部分大输液生产企业开发出了新型软袋输液并开始量产，主要为PVC软袋输液和非PVC软袋输液。

   （3）PVC软袋输液

   为解决上述玻瓶及塑瓶自身特性造成的缺点，大输液生产企业开发出了聚氯乙烯(PVC)软袋输液。PVC软袋输液在使用过程中可依靠自身张力压迫药液滴出，无须形成空气回路，大大降低二次污染和交叉感染的几率。但PVC材料自身的缺点限制了其在输液包装方面的应用：首先，PVC软袋材料含有聚氯乙烯单体，不利于人体健康；其次，PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂(DEHP)，在使用过程中可能有对人体有害的DEHP溶出，严重危害人体健康；第三，PVC袋质地较厚，不利于加工，且氧气、水蒸气的透过率较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差。PVC材料的这些缺陷限制了它在输液包装方面的应用，市场受到局限，只能作为玻瓶和塑瓶向非PVC软袋的过渡产品。

   （4）非PVC软袋输液

   非PVC多层共挤膜是由PP、PE等原料以物理兼容组合而成，因其具有材质稳定、无需空气回路、具有自身平衡压力、无交叉污染、且可回收无环保风险的特点，自上世纪80年代末得到迅速发展，并成为第三代大输液中的主力产品。世界上知名的大输液厂家（如德国费森尤斯、德国贝朗、美国百特、美国法玛西亚、日本大冢、日本武田等），均生产该种包装形式的大输液产品。

   非PVC软袋输液包装技术的发展经历了两个阶段：一是上世纪80年代到90年代的聚烯烃复合膜，在生产过程中在各层膜之间使用了粘合剂，这不利于膜材的稳定，同时粘合剂对药液的稳定性有潜在的影响；二是近四五年发展起来的聚烯烃多层共挤膜，在生产过程中不使用粘合剂，由多层聚烯烃材料同时熔融交联共挤出，既消除了粘合剂带来的不稳定性，同时又增加了膜材的性能，使其更安全、有效，符合药用和环保要求，是大输液包装技术发展的方向。

   由于人们生活水平的提高和科技的进步，人们逐渐开始重视用药的安全性和品质，非PVC共挤膜自身具备的以上诸多优点使其在20世纪末开始逐渐成为大输液包装用料的发展趋势