藻酸双酯钠氯化钠注射液

　　【药品名称】

　　通用名称：藻酸双酯钠氯化钠注射液

　　英文名称：Alginic Sodium Diester and Sodium Chloride Injection

　　汉语拼音：Zaosuanshuangzhina Lühuana Zhusheye

　　【成分】本品主要成份为藻酸双酯钠和氯化钠，藻酸双酯钠系以海藻提取物为原料制得的多糖类化合物。

　　辅料：注射用水、盐酸

　　【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

　　【适应症】缺血性心、脑血管病(脑血栓。脑栓塞、冠心病等)和高脂血症。

　　【规格】100ml：藻酸双酯钠0.1g与氯化钠0.9g。

　　【用法用量】静脉滴注。成人按体重一次1-3mg/kg，缓慢滴注(滴速应不大于0.75mg/kg/小时)，一日一次。每日最大用量不能超过150mg。

　　【不良反应】不良反应发生率为5%-23%，主要表现为：

　　1、循环系统的不良反应：主要表现为心悸、心绞痛、低血压及心电图异常。

　　2、血液系统的不良反应：有白细胞减少、血小板降低、牙龈、子宫或结合膜下出血，也有引起脑出血和上消化道出血并休克的报道。

　　3、消化系统的不良反应：主要表现为口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘及纳差等;有时出现肝脏异常，表现为TTT增高或ALT增高。

　　4、过敏反应：有皮肤发红、搔痒、皮疹、环形红斑、剥脱性皮炎、肢端静脉扩张和四肢末梢神经性水肿、急性喉头水肿和过敏性休克等。

　　5、神经系统不良反应：头痛、头昏，嗜睡、烦躁不安等。

　　6、其它不良反应：有乏力、发热、关节肌肉疼痛、听力下降以及脱发等。

　　【禁忌】对本品过敏患者禁用;有出血性疾病或出血倾向者、严重肝、肾功能不全者禁用。

　　【注意事项】

　　1、应用本品前，应明确诊断，严格排除出血性疾病，测试有关实验室指标，如血液粘度、血小板聚集度、凝血酶原时间等。

　　2、有下列病症者慎用：

　　①低血压、血容量不足;

　　②血小板减少症;

　　③非高粘滞血症、非血小板聚集亢进;

　　④过敏性体质。

　　3、本品禁用于静脉注射或肌肉注射。

　　4、注意：使用前请详细检查，如有下列情况之一者，切勿使用：①药液浑浊;②瓶身或瓶口有细微破裂;③有絮棉状菌丝团;④封口松动。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　未进行该项试验，目前无可靠参考文献。

　　【儿童用药】未进行该项试验，目前无可靠参考文献。

　　【老年用药】未进行该项试验，目前无可靠参考文献。

　　【药物相互作用】藻酸双酯钠属酸性粘多糖类化合物，不宜与其它药物合并使用，以免发生配伍禁忌。

　　【药物过量】

　　未进行该项试验，目前无可靠参考文献。

　　【药理毒理】

　　药理作用：

　　藻酸双酯钠是以海藻提取物为基础原料，经引入有效基团精制而得的多糖类化合物，属类肝素药。藻酸双酯钠具有阴离子聚电解质纤维结构的特点，能沿链电荷集中，在其电斥力的作用下，可使富含负电荷的细胞表面增强相互间的排斥力，故能阻抗红细胞之间和红细胞与血管壁之间的粘附，明显降低血液粘度，改善微循环。另外，藻酸双酯钠能使凝血酶失活，抑制由于血管内膜受损、腺苷二磷酸(ADP)和凝血酶激活等所致的血小板聚集，具有抗凝血的作用。应用藻酸双酯钠后还能使血浆中总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白(LDL)的含量降低。高密度脂蛋白(HDL)的水平升高，具有降血脂的作用。

　　毒理研究：

　　未进行该项试验，目前无可靠参考文献。

　　【药代动力学】

　　藻酸双酯钠静脉给药在小鼠体内的药代动力学符合开放三房室模型，静脉注射3mg/kg，第一分布相血药浓度下降迅速，t1/2为1.21分钟，第二分布相t1/2为15.6分钟，说明药物在体内分布较快，消除相t1/2为37.95小时，表观分布容积约为3.90L/kg，表明药物在组织分布较广，给药30分钟后，药物在各组织的分布达峰值，其中以肝、肾最高，肺、脾、肠次之，脂肪、脑、骨骼含量较低。藻酸双酯钠主要经尿液排泄，静脉给药后3小时排泄达注射量的40%，12小时排泄70%，72小时排泄80%。人血浆蛋白结合率为98.1%。

　　【贮藏】避光、密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

　　【包装】钠钙玻璃输液瓶装，100ml/瓶，100瓶/箱

　　【有效期】24个月。

　　【执行标准】YBH09152003

　　【批准文号】国药准字H20068065

　　【生产企业】

　　企业名称：湖北康沁药业股份有限公司

　　生产地址：湖北省荆门高新区迎春大道99号

　　邮政编码：448000

　　电话号码：0724-6502099

　　传真号码：0724-6502099

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